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赛赋医药安评中心:打造一站式医药CRO平台,获得GLP资质9项认证

2019-11-30 04:30:24 标签:赛赋医药安评中心,打造一站式医药CRO平台,获得GLP资质9项认证

  动脉网近日获悉,国科赛赋河北医药技术有限公司(赛赋医药安评中心)获得了国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药物非临床研究质量规范(GLP)9项全项药物安全性评价试验资质证书。

  赛赋医药本次获得GLP资质认证,标志着该公司的一站式医药CRO服务平台进一步健全。

幸运飞艇计划如何计算   2003年6月4日,我国正式发布了GLP规范,第一次对全国药物临床前安全评价实验室进行了试点检查,检查试验项目包括在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,例如单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。

  药物临床前安全评价作为新药研发中最重要的一环,通过GLP认证的实验室才有资格进行药物的各种毒性试验,GLP实验室也成为医药CRO企业间拉开差距的竞争点之一。截至目前,我国约有近70家实验室通过了GLP认证,但约一半的GLP实验室只获得了7项及7项以内的试验资质批件。

  再加之GLP实验室对设备仪器、场地、人员等的要求非常高,由此带来的运营开支十分庞大,普通企业难以承受,所以我国大多数GLP实验室都具有很强的政府背景,如中检所、军科院或上海药物所的安评中心等。赛赋医药安评中心作为一个非政府背景的第三方GLP实验室,并且能够获得9项安评项目的试验资质批件,其背后的实力有目共睹。

  此次获得GLP资质的国科赛赋河北医药技术有限公司是赛赋医药集团专注进行药物临床前安全性评价的全资子公司,也是赛赋医药集团打造的一站式服务平台的核心组成部分之一。

幸运飞艇计划如何计算   该中心依托于中国科学院药物创新研究院、国家北京新药评价中心等国家级药物研发单位,于2017年成立,2018年7月试运行,按照国际最先进的分区控制理念,建设了近万平米的功能实验室及实验动物饲养设施。

  赛赋医药安评中心主要从事GLP条件下的药物(生物技术药物、化学药物和中药)、医疗器械的非临床安全性评价研究,以及遵从GLP的药理、药效和药代研究。依从NMPA、OECD及FDA的GLP规范,可同时开展数十个药物或医疗器械的全套非临床安全性评价研究。

  九项认证打造赛赋医药安评中心的核心竞争力

  在此次的GLP认证检查中,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织的专家对安评中心的组织机构和人员、试验设施、质量保证体系和专题运行等方面进行了严格的审查,对中心的GLP体系及规范化管理予以高度认可。在此次认证中,赛赋医药获得以下资质:

  单次和多次给药毒性试验(啮齿类)

  单次和多次给药毒性试验(非啮齿类、含非人灵长类)

幸运飞艇计划如何计算   生殖毒性试验

幸运飞艇计划如何计算   遗传毒性试验

  局部毒性试验

  免疫原性试验

  安全性药理试验

  毒代动力学试验

  依赖性试验

幸运飞艇计划如何计算   公司董事长刘杨先生表示:“安全性问题是药物研发的关键核心问题,临床前安全性评价研究是保证人首次用药安全的最后一道关口。世界各国家都非常重视药物非临床安全性评价研究工作,通过GLP认证是世界各国严格要求医药研发单位规范开展药物非临床安全性评价研究的重要举措。”

幸运飞艇计划如何计算   赛赋医药集团药物安全评价研究中心从试运行到通过认证仅用了一年左右时间并获得国家局检查组专家的高度认可,侧面反映了GLP中心的技术团队的经验、能力和执行力达到了较高水平,GLP中心的质量标准也达到了国内一流CRO机构的水平。赛赋医药集团目前已经具备了开展生物药物、化学药物、中药一站式CRO服务的技术能力,GLP中心将会同集团其他技术部门为客户提供高效、高质、专业的等一体化服务。

幸运飞艇计划如何计算   在赛赋医药安评中心获批的9项试验资质批件中,依赖性试验是在已获批的GLP实验室中比较稀缺的实验项目。据不完全统计,目前国内能够进行依赖性试验的GLP实验室不足5家。赛赋医药安评中心能够获得依赖性试验的资质批件,从另一层面上奠定了该集团的核心竞争力。

  据悉,赛赋医药安评中心正在进行最后一项“致癌试验”的试验资质认证,预计在不久将会拿到该试验项目的资质批件,完成10项GLP认证试验项目“大满贯”,成为国内屈指可数的十项试验全能GLP实验室。

  赛赋医药集团的产业布局全貌

  鉴于全球药物研发需求、技术痛点及行业现状,赛赋医药安评中心的技术团队在搭建全学科服务能力的基础上,进一步发挥自身丰富的项目经验和药物评审经验,重点打造了细胞类药物评价、精神神经类药物评价、儿科药物评价三大特色平台。

幸运飞艇计划如何计算   在精神神经类药物的评价中,赛赋医药集团GLP中心是国内极少数可以开展系统躯体依赖和精神依赖研究的GLP机构,这也意味着赛赋医药集团可以为相关领域的医药企业提供更加专业、规范的GLP服务能力。

  除了药物临床前安全性评价,赛赋医药集团还下设医药研发咨询、药理药效、药物代谢分析、生物样本分析检测、药学、制剂、临床研究等事业部门,能够为医药研发企业提供一站式医药研发专业服务。而在用药领域外,赛赋医药还可以提供专业医疗器械、食品、农药、化妆品以及新化学物质等领域的相关安全性评价研究。

  目前,赛赋医药团队中一半以上拥有硕士以上学历及10年以上国家级GLP中心从业经历,近30人拥有博士学位或海外留学背景,拥有药审专家、GLP检查专家和医疗器械评审专家等10余人。集团的中心研究人员先后成功完成过国内外400余家企业药物毒理评价任务,累计1200余项药理药效和毒理评价项目,均通过了FDA和NMPA审评,并且主持过多个重大新药创制专项、国家863、973和自然基金重点项目。

  关于未来,赛赋医药董事长刘杨表示,集团将充分利用行业资源、技术资源、经验丰富的专家团队,进一步丰富公司的产品线和特色服务能力,重点服务创新药研发企业以及广大向创新转型的药企,致力于成为国际一流一站式医药CRO服务公司。

  关于赛赋医药集团

幸运飞艇计划如何计算   赛赋医药集团是一家从事药物研发外包服务型企业,其个性化服务能力覆盖了从药物成药性评价,临床前评价、临床研究的全过程,服务内容涉及医药研发咨询、药物成药性筛选、制剂研究、药效学研究、药物代谢分析、临床前安全性评价、临床试验、生物样品分析、仿制药一致性评价、上市后再评价、药物注册申报等服务内容,以全产业链平台的形式向制药企业和研发单位提供各类药物研发的一站式服务平台。公司先后获得国家高新技术企业、北京市科技型中小型企业、中关村(000931,股吧)高新企业等荣誉称号。

  目前,赛赋医药集团拥有京南固安药物GLP中心、深圳成药性评价中心、北京理化检测中心、本溪小分子生物分析中心、与山东大学共建的药物检测分析实验室和北京临床研究中心、自建四家三甲医院GCP临床实验基地等试验设施,先后与南京金斯瑞、六合宁远、广东莱恩医药等建立战略合作,与铂金埃尔默、清华大学、中国科学院等共建联合实验室,为我国乃至全球医药研发领域提供专业服务。